| 产品名称 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路：波纹管由Y型件、波纹管、端接头、L型接头和护帽组成；伸缩管由Y型件、伸缩管、端接头、L型接头和护帽组成；同轴管由T型接头、伸缩管、端接头、外管(波纹管25/缠绕管32)、内管(波纹管15)、直通接头、L型接头和护帽组成；集水杯管由Y型件、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、集水杯、端接头、L型接头、护帽和波纹管组成；单管路由接头、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、端接头；延长管由接头、管路(波纹管或缠绕管或伸缩管)、端接头；选配：气囊、麻醉面罩、延长管、人工鼻。注：气囊规格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2.0L囊、2.5L囊、3L囊；管路长度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m。制造材料：Y型件、集水杯、护帽、接头、L型接头、直通接头、T型接头、端接头、人工鼻采用符合《YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯材料；波纹管和伸缩管采用符合《YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯材料与乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA制造；缠绕管、麻醉面罩采用符合《GB/T 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床与麻醉机或呼吸机配套使用，为病人建立呼吸连接通道用。 |
| 型号规格 | KL-8006-Ⅰ-L、KL-8006-Ⅰ-M、KL-8006-Ⅱ-L、KL-8006-Ⅱ-M、KL-8006-Ⅲ-L、KL-8006-Ⅲ-M、KL-8006-Ⅳ-L、KL-8006-Ⅳ-M、KL-8006-Ⅴ。选配：气囊、麻醉面罩、延长管、人工鼻。注：气囊规格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2.0L囊、2.5L囊、3L囊；管路长度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m |
| 注册证编号 | 苏械注准20152081346 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152081346”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2024-07-09注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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