| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器根据结构和外形分为SEC、SEFC、PSECA、PSECB和PSECD五种型号。SEC、SEFC型号的切割吻合器按缝合长度分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。PSECA、PSECB、PSECD型号的切割吻合器按接杆套管长度，各分为三种规格。钉仓根据结构和外形分为ECR、PECFR、PECR三种型号；根据缝合长度分为30mm、45mm和60mm三种规格。缝合钉高度分为五种尺寸，分别用字母Y、W、B、G、A表示。钉仓表面分为三种形状，分别为平面、台阶面和圆弧面。SEC、SEFC型切割吻合器主要由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄和击发指示窗组成。PSECA型切割吻合器主要由接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、固定手柄、复位手柄、复位保险、活动手柄、退位拉杆块组成；PSECB型切割吻合器主要由接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、固定手柄、复位手柄、退位拉杆块、复位保险、活动手柄、齿轮带动块、齿条、拨叉组成；PSECD型切割吻合器主要由接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、固定手柄、复位手柄、退位拉杆块、复位保险、活动手柄、齿轮带动块、齿条组成；ECR型切割吻合器钉仓组件主要由钉仓、钉仓盖板、缝合钉组成；PECFR、PECR型切割吻合器钉仓组件主要由钉仓、抵钉座、切割刀、套管、缝合钉组成；吻合钉采用TA1G材料制成，切割刀、抵钉座、钉仓座、锁套、接杆套管、套管、齿轮带动块、拨叉采用06Cr19Ni10材料制成，复位按钮、旋转固定手柄、活动手柄、保险块、固定手柄、闭合手柄采用PC材料制成，钉仓、旋转手柄、复位手柄、复位保险采用ABS材料制成。一次性腔镜用直线型切割吻合器的器身和钉仓在出厂包装时分别为独立单独包装。产品以灭菌形式提供，经钴-60辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：SEC30S、SEFC30S、SEC30、SEFC30、SEC30L、SEFC30L、SEC45S、SEFC45S、SEC45、SEFC45、SEC45L、SEFC45L、SEC60S、SEFC60S、SEC60、SEFC60、SEC60L、SEFC60L、PSECAS、PSECBS 、PSECDS、PSECA、PSECB、PSECD、PSECAL、PSECBL、PSECDL钉仓：ECR30Y、ECR30W、ECR30B、ECR30BH、ECR30G、ECR30GH、ECR30A、ECR30AH、ECR45Y、ECR45W、ECR45B、ECR45BH、ECR45G、ECR45GH、ECR45A、ECR45AH、ECR60Y、ECR60W、ECR60B、ECR60BH、ECR60G、ECR60GH、ECR60A、ECR60AH、PECR30Y、PECFR30Y、PECR30W、PECR30WH、PECFR30W、PECFR30WH、PECR30B、PECR30BH、PECFR30B、PECFR30BH、PECR30G、PECR30GH、PECFR30G、PECFR30GH、PECR30A、PECFR30A、PECR45Y、PECFR45Y、PECR45W、PECR45WH、PECFR45W、PECFR45WH、PECR45B、PECR45BH、PECFR45B、PECFR45BH、PECR45G、PECR45GH、PECFR45G、PECFR45GH、PECR45A、PECFR45A、PECR60Y、PECFR60Y、PECR60W、PECR60WH、PECFR60W、PECFR60WH、PECR60B、PECR60BH、PECFR60B、PECFR60BH、PECR60G、PECR60GH、PECFR60G、PECFR60GH、PECR60A、PECFR60A |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020637 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020637”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-20 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 变更情况 | 2023-12-20生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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