| 产品名称 | 性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁微粒混悬液(含有包被抗体的磁微粒)、酶结合物(含有HRP标记SHBG抗体的缓冲液)、校准品(含有SHBG纯品，可溯源至企业一级校准品)、条码卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清中性激素结合球蛋白(SHBG)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20142400075 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“性激素结合球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(注册证编号：豫械注准20142400075)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2022-02-28 包装规格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”变更为“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）”； 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期18个月。”； 产品说明书变更内容见附页； 产品技术要求变更内容见附页。2024-07-09生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-66299985; 0371-86506868 |
| 网址 | 暂无权限 |
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