| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、碟形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成。附件由扩张器、引线钩、导入器、穿线器、不可吸收外科缝线(带针)、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器组成。吻合器根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类；根据配套附件不同分为八种型号；根据吻切组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | XXG(RSFTⅠ/RSFTⅡ/RSFTⅢ)-32、34、36 RSYTD(RSYTA/RSYTB/RSYTC)-32、34、36 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020416 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20142020416”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-04 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 变更情况 | 2024-07-04注册人住所变更 由“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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