| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品型号：血浆型，产品主要组成成分： D-Dimer试剂卡(血浆型)：含D-Dimer抗体标记的发光微球(D-Dimer试剂1)(约33μg/mL)、D-Dimer抗体标记的生物素(D-Dimer试剂2)(约10μg/mL)、标记链霉亲和素的感光微球(D-Dimer试剂3)(约100μg/mL)。(12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。) D-Dimer校准品1(D-Dimer Cal1)(选配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。(1×0.4mL)。 D-Dimer校准品2(D-Dimer Cal2)(选配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值浓度4±0.8μg FEU/mL 。(1×0.4mL)。 D-Dimer质控品1(D-Dimer QC1)(选配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL。(1×1.0mL)。 D-Dimer质控品2(D-Dimer QC2)(选配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值浓度2.5±0.5μg FEU/mL。(1×1.0mL)。注：(1)D-Dimer抗体为鼠源单克隆抗体；(2)D-Dimer抗原为天然抗原。 产品型号：全血型，产品主要组成成分： D-Dimer试剂卡(全血型)：含D-Dimer抗体标记的发光微球(D-Dimer试剂1)(约33μg/mL)、D-Dimer抗体标记的生物素(D-Dimer试剂2)(约10μg/mL)、标记链霉亲和素的感光微球(D-Dimer试剂3)(约100μg/mL)。(12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。) D-Dimer校准品1(D-Dimer Cal1)(选配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。(1×0.4mL)。 D-Dimer校准品2(D-Dimer Cal2)(选配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值浓度4±0.8μg FEU/mL 。(1×0.4mL)。 D-Dimer质控品1(D-Dimer QC1)(选配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。(1×1.0mL)。 D-Dimer质控品2(D-Dimer QC2)(选配)：含D-Dimer抗原、胎牛血清(1%)，靶值浓度2.5±0.5μg FEU/mL 。(1×1.0mL)。 注：(1)D-Dimer抗体为鼠源单克隆抗体；(2)D-Dimer抗原为天然抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 产品型号：血浆型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒； 产品型号：全血型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2~8℃避光保存，有效期12个月。试剂卡即开即用。未开封校准品、质控品2~8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品开瓶后2~8℃保存，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401436 |
| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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