| 产品名称 | 抗磷脂综合征质控品Ⅰ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含 aCL IgA、aCL IgG、aCL IgM、β2GP1 IgA、β2GP1 IgG、β2GP1 IgM 的人源血清液体，Proclin300。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与广州康润的抗心磷脂 IgA 抗体(aCL IgA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗心磷脂 IgG 抗 体(aCL IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗心磷脂 IgM 抗体(aCL IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗 β2 糖蛋白 1 IgA 抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗 β2 糖蛋白 1 IgG 抗体(β2GP1 IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗 β2 糖蛋白1 IgM 抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用，用于对人样本中 aCL IgA、aCL IgG、aCL IgM、β2GP1 IgA、β2GP1 IgG、β2GP1 IgM 项目检测时，实验室检测过程的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：0.5mL/支×1支 水平1：QC1：0.5mL/支×4支 水平1：QC1：1.0mL/支×1支 水平1：QC1：1.0mL/支×4支 水平2：QC2：0.5mL/支×1支 水平2：QC2：0.5mL/支×4支 水平2：QC2：1.0mL/支×1支 水平2：QC2：1.0mL/支×4支 水平3：QC3：0.5mL/支×1支 水平3：QC3：0.5mL/支×4支 水平3：QC3：1.0mL/支×1支 水平3：QC3：1.0mL/支×4支 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未开封的质控品，2～8℃保存，有效期 24 个月。 2. 开封的质控品：2～8℃保存有效期 4 周；-20℃保存有效期 4 周(仅可冻融一次)。 3. 生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400887 |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-07-04 |
| 有效期至 | 2029-07-03 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-28662744; 020-39281053 |
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