| 产品名称 | 医用创面修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由纯化水、透明质酸钠、甘油、十三烷醇聚醚-10、甘油硬脂酸酯、卡波姆、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、硬酯醇、酵母多糖、神经酰胺、甘氨酰-L-组氨酰-L-赖氨酸、苯氧乙醇组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面皮肤表面形成保护层，修复皮肤屏障。适用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术、植发等术后非慢性创面。 |
| 型号规格 | D型1g、2g、3g、5g、7g、10g、15g、20g、25g、30g；R型1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、90g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g；G型1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、90g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g。 |
| 注册证编号 | 黔械注准20242140032 |
| 注册人名称 | 贵州达锋生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南布依族苗族自治州册亨县高洛街道香蕉大数据扶贫产业园3号 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南布依族苗族自治州册亨县高洛街道香蕉大数据扶贫产业园3号 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-26 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13945342339 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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