| 产品名称 | 全自动干式生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.Pointcare M1&Pointcare M3结构及组成： 全自动干式生化分析仪(Pointcare型)由机械主机及控制部分组成，由以下主要部件组成： 一个可变速电机用于离心； 一个光度计测量分析物的浓度； 两个微处理器分别用来做系统控制与数据分析； 一个VGA彩色触摸屏用来进行人机互动； 可选的数据功能模块，用来做更详细的数据分析。 2.Pointcare M3i结构及组成： 全自动干式生化分析仪由机械主机及控制部分组成，由以下主要部件组成： 一个可变速电机用于离心； 一个光度计测量分析物的浓度； 两个微处理器分别用来做数据分析和数据通讯； 一个LED非触摸面板显示，手机APP控制实现人机交互； 可选的数据功能模块，用来做更详细的数据分析。 M3i软件信息：andriod系统(MNCHIP-M ；A4.0.1) IOS系统(MNCHIP-M；I4.0.1) xp系统(MManagementPlatform.exe；P4.0.1) 3.Pointcare M3ix2结构及组成： 全自动干式生化分析仪(Pointcare M3ix2型)由两台M3i型生化分析仪、机架、控制软件组成，每单台生化分析仪由以下主要部件组成： 一个可变速电机用于离心； 一个光度计测量分析物的浓度； 两个微处理器分别用来做数据分析与数据通讯； 一个LED非触摸面板显示，PC端控制程序实现人机交互； 可选的数据功能模块，用来做更详细的数据分析。 4.Pointcare M3ix4结构及组成： 全自动干式生化分析仪(Pointcare M3ix4型)由四台M3i型生化分析仪、机架、控制软件组成，每单台生化分析仪由以下主要部件组成： 一个可变速电机用于离心； 一个光度计测量分析物的浓度； 两个微处理器分别用来做数据分析与数据通讯； 一个LED非触摸面板显示，PC端控制程序实现人机交互； 可选的数据功能模块，用来做更详细的数据分析。 5.Pointcare M3ix6结构及组成： 全自动干式生化分析仪(Pointcare M3ix6型)由六台M3i型生化分析仪、机架、控制软件组成，每单台生化分析仪由以下主要部件组成： 一个可变速电机用于离心； 一个光度计测量分析物的浓度； 两个微处理器分别用来做数据分析与数据通讯； 一个LED非触摸面板显示，PC端控制程序实现人机交互； 可选的数据功能模块，用来做更详细的数据分析。 6.Pointcare M4结构及组成： 全自动干式生化分析仪(Pointcare M4型)由机械主机及控制部分组成，由以下主要部件组成： 一个可变速电机用于离心； 一个光度计测量分析物的浓度； 两个微处理器分别用来做系统控制与数据分析； 一个VGA彩色电容触摸屏用来进行人机互动； 可选的数据功能模块，用来做更详细的数据分析。 7.Celercare M5结构及组成： 全自动干式生化分析仪(Celercare M5型)由机械主机及控制部分组成，由以下主要部件组成： 一个可变速电机用于离心； 一个光度计测量分析物的浓度； 两个微处理器分别用来做系统控制与数据分析； 一个VGA彩色电容触摸屏用来进行人机互动； 可选的数据功能模块，用来做更详细的数据分析。 8.Pointcare M4x4结构及组成： 全自动干式生化分析仪(Pointcare M4x4型)设备由四台检测主机组成，并通过电脑端的软件进行控制，每单台主机在结构上是一个相对独立的模块并可空缺使用，由以下主要部件组成： 一个可变速电机用于离心； 一个分光光度计测量分析物的浓度； 两个微处理器分别用来做数据分析与数据通讯； 一个LED 非触摸面板显示设备的不同状态，电脑端控制程序实现人机交互； 可选的数据功能模块，用来做更详细的数据分析。 |
| 适用范围/预期用途 | 与天津微纳芯科技有限公司的试剂盒配套使用，对血清、血浆及无凝块的抗凝全血样本进行临床生化项目的定量测定。 |
| 型号规格 | Pointcare M1、Pointcare M3、Pointcare M3i、Pointcare M3ix2、Pointcare M3ix4、Pointcare M3ix6、Pointcare M4、Celercare M5、Pointcare M4x4 |
| 注册证编号 | 津械注准20202220099 |
| 注册人名称 | 天津微纳芯科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部 |
| 生产地址 | 天津开发区洞庭路122号A区厂房301、302、303、304、305,天津开发区洞庭路122号A区厂房301、302、303、304、305,天津开发区洞庭路122号A区厂房301、302、303、304、305,天津开发区洞庭路122号A区厂房301、302、303、304、305 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2025-05-05 |
| 变更情况 | 结构及组成变更 20240708,产品技术要求变更 20240708,型号、规格变更 20240708 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-59861155; 13174856100 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
