产品名称 | 一次性使用痔上粘膜环切吻合器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痔上粘膜环切吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、缝合钉、切刀、刀垫组成,选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成,缝合钉采用TA1G或TA2G制成,切刀采用12Cr18Ni9制成,刀垫采用ABS或HDPE制成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜择性切除。 |
型号规格 | HJZ30 HJZ32 HJZ34 HJZ36 CPH30 CPH32 CPH34 CPH36SMS |
注册证编号 | 苏械注准20152020808 |
注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20152020808”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-07-08 |
有效期至 | 2025-06-18 |
变更情况 | 2024-07-08结构及组成变更 由“一次性使用痔上粘膜环切吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、缝合钉、切刀、刀垫组成,选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成,缝合钉采用TA1G或TA2G制成,切刀采用12Cr18Ni9制成,刀垫采用ABS或HDPE制成,按线孔数不同分为两类,每类吻合器按尺寸不同各分为四种规格。产品采用辐照灭菌,应无菌。”变更为“一次性使用痔上粘膜环切吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、缝合钉、切刀、刀垫组成,选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成,缝合钉采用TA1G或TA2G制成,切刀采用12Cr18Ni9制成,刀垫采用ABS或HDPE制成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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