| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪主要由电路板、按键、显示屏、外壳及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与威高iS600、iS600W、iS600Y、iS600G、iS600B血糖试纸条配合使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、耳垂、手掌、前臂)、静脉全血和新生儿足跟血的葡萄糖浓度。本产品可重复使用，配套的试纸条为一次性使用产品。本产品可以由专业人士或者糖尿病患者在医疗机构或者家中进行血糖监测。静脉血和新生儿足跟血的检测只适用于医护人员操作。本产品只能用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断或筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | iM610、iM620、iM630、iM640。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242220699 |
| 注册人名称 | 山东威高瑞科医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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