| 产品名称 | 重组胶原蛋白冻干敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组胶原蛋白冻干粉和溶媒组成。其中重组胶原蛋白冻干粉由重组胶原蛋白、甘露醇、海藻糖、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)和纯化水经冻干而成。溶媒由甘油、丙二醇、少量防腐剂(羟苯甲酯)、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。产品内包装为药用西林瓶、药用溴化丁基橡胶塞和药用铝塑组合盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(含手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、外科手术、整形手术的术后切口或创面、激光光子等微创术后创面)及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | TK-1、TK-2、TK-3、TK-4和TK-5；TK-1(冻干粉：溶媒=0.05g：2.5mL)、TK-2(冻干粉：溶媒=0.1g：5mL)、TK-3(冻干粉：溶媒=0.2g：10mL)、TK-4(冻干粉：溶媒=0.3g：15mL)、TK-5(冻干粉：溶媒=0.5g：25mL) |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140568 |
| 注册人名称 | 长沙百尔泰克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路15号银河科技园主楼四楼4252 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市湘阴县高新技术产业开发区新华路（湖南百尔泰克生物科技有限公司内） |
| 批准日期 | 2024-07-03 |
| 有效期至 | 2029-07-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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