| 产品名称 | 脊柱穿刺探针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱穿刺探针由电阻抗传感器不锈钢轴、保护套、空心塑料手柄和电路板、锂电池组成。电阻抗传感器不锈钢轴材料为316L，保护套为高聚物聚丙烯，空心塑料手柄材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。 |
| 型号规格 | 直型Z01、直型Z02、直型Z03、弯型W01、弯型W02、弯型W03、T型T01、T型T02 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242040583 |
| 注册人名称 | 湖南派康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二603 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南慈辉医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430100325676981L |
| 批准日期 | 2024-07-05 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-34550380 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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