| 产品名称 | 一次性使用防针刺植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防针刺植入式给药装置专用针由针管、底座、针柄、防针刺保护装置、软管、止流夹、连接座(两通)、Y型连接件、肝素帽和针管护套组成。产品由不锈钢0Cr18Ni9、聚丙烯(PP)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、聚甲醛树脂(POM)、共聚聚酯、聚异戊二烯、聚乙烯(PE)制造，针管润滑剂为聚二甲基硅氧烷。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血。 |
| 型号规格 | FY5512、FY5515、FY5517、FY5520、FY0712、FY0715、FY0717、FY0720、FY0723、FY0725、FY0730、FY0912、FY0915、FY0917、FY0920、FY0923、FY0925、FY0930、FY1115、FY1117、FY1120、FY1123、FY1125、FY1132、FZ5512、FZ5515、FZ5517、FZ5520、FZ0712、FZ0715、FZ0717、FZ0720、FZ0723、FZ0725、FZ0730、FZ0912、FZ0915、FZ0917、FZ0920、FZ0923、FZ0925、FZ0930、FZ1115、FZ1117、FZ1120、FZ1123、FZ1125、FZ1132 |
| 注册证编号 | 国械注准20243141181 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-66551100; 13912633234 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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