| 产品名称 | 预装式人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为L型。人工晶状体主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂，表面经肝素改性处理；植入器部件材质为聚丙烯、聚乙烯、不锈钢，导入头带有亲水涂层，植入器为推入式结构设计。光学设计：单焦，非球面。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预装式人工晶状体用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：AQBHLP28，AQBHLP24，AQBHLP22； 规格(光焦度)：-10.0D~+36.0D，每0.5D一个间隔。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243161137 |
| 注册人名称 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 变更情况 | 2024-07-12 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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