| 产品名称 | 聚醚醚酮骨锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮骨锚钉由插入器、锚钉、缝线和牵引环组成。其中锚钉由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，其中蓝白缝线和蓝色缝线所用的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；插入器的金属杆是由符合YY/T 0294.1中代号M类不锈钢的材料或符合YY/T 0726中的630材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝关节手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131133 |
| 注册人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室; 上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除101A) |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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