| 产品名称 | 颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内血栓抽吸导管由导管座、应变释放套管和管身组成，导管远端表面涂覆亲水涂层，配有一根导入鞘和塑形器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在症状发作后8小时内，用于继发于颅内大血管闭塞(颈内动脉、大脑中动脉- M1和 M2段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t- PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031131 |
| 注册人名称 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南埃普特医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430381796853761X。 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 变更情况 | 2024-10-11 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） ;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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