| 产品名称 | 冠脉CT血管造影图像辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由安装程序组成。浏览器端功能模块包括：登录模块、平台管理模块、图像工作站模块(阅片、三维重建(含基于深度学习的血管分割和心脏分割、血管命名)、冠脉列表(含基于深度学习的狭窄分诊提示)、血管分析、斑块分析、血管编辑、报告、推送打印)。服务端功能模块包括：图像接收模块、图像处理与存储模块、深度学习算法图像预测模块、图像显示服务模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉CT血管造影图像的显示、处理和分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不可单独用作临床诊疗决策依据。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | IR-CT-CO(A)、IR-CT-CO(B)、IR-CT-CO(C)、IR-CT-CO(D)，发布版本：2 |
| 注册证编号 | 国械注准20243211196 |
| 注册人名称 | 推想医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2029-07-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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