| 产品名称 | 聚醚醚酮骨锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮骨锚钉由锚钉、缝线、线带(带针或不带针)组成，并且预装配插入器。附件包括定位夹、限位块和O型圈。锚钉由聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成。缝线有两种单股编织缝线:白线、蓝白线。白线由超高分子量聚乙烯制成；蓝白线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成，并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。线带有一种单股编织线带：白色或蓝白线带。线带由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线带含有符合USP要求的钴铬蓝蓝色染料。与人体接触的缝合针和插入器金属杆采用不锈钢制成。缝合针采用12Cr18Ni9不锈钢材料制成；插入器金属杆采用630实心金属杆和022Cr17Ni12Mo2空心金属杆不锈钢材料制成。不与人体接触的定位夹主体塑料部分采用聚丙烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成，定位夹导丝采用镍钛合金材料制成，限位块采用聚丙烯或聚乙烯材料制成，O型圈采用硅橡胶材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131163 |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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