| 产品名称 | 个性化基台及配件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括个性化复合基台、个性化Locator基台、中央螺钉、固位螺钉、个性化套筒和个性化保护帽。个性化复合基台、个性化Locator基台、个性化套筒和个性化保护帽由符合 GB/T 13810要求的 TC4制成，中央螺钉、固位螺钉由符合 GB/T 13810要求的TC4ELI制成。基台的接口部分和修复部分经过CNC数控机床或CAD/CAM加工而成，基台与植体的接口类型分为六边形、非抗旋、十字锁合、三角形，复合基台直径 D、穿龈高度 GH、冠部高度 AH、壁厚为个性化加工； Locator 基台穿龈高度 GH可个性化加工，套筒、保护帽直径 D 和高度 L 为个性化加工；中央螺钉、固位螺钉尺寸固定，部分个性化复合基台和个性化套筒表面经阳极氧化处理，其它表面未经任何处理，产品以非灭菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 见附页 。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243171152 |
| 注册人名称 | 浙江卓仕优医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B幢5015室 |
| 生产地址 | 浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 变更情况 | 2024-07-17 载明生产地址由:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号;载明生产地址变更为:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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