| 产品名称 | 颅内深部电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极点阵列、导线和插头及附件组成，附件包括固定螺母、导向螺丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的脑电监测设备配合使用，可用于癫痫外科手术术前监测脑深部电信号。该电极属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | NDE06，NDE08，NDE10，NDE12，NDE14，NDE16 |
| 注册证编号 | 国械注准20243071193 |
| 注册人名称 | 诺尔医疗（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-86号银星智界三期3号楼201 （一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-86号银星智界三期3号楼201 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2029-07-01 |
| 变更情况 | 2024-09-06 注册人住所由深圳市宝安区福海街道新和社区富桥第三区工业区华大B栋401（一照多址企业）;变更为：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-86号银星智界三期3号楼201 （一照多址企业） 2024-09-26 生产地址由深圳市宝安区福海街道新和社区富桥第三区工业区华大B栋401;变更为：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-86号银星智界三期3号楼201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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