| 产品名称 | 多孔型椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由化学成分符合YY/T 1701的Ti6Al4V钛合金金属粉末通过选择性激光熔融技术制成的多孔植入物，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统及移植骨联合使用，用于需进行脊柱节段性融合器手术的病变。颈椎椎间融合器适用于颈椎C2至C7节段，胸腰椎椎椎间融合器适用于胸腰椎T1至L5节段。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131124 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 变更情况 | 2024-07-25 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼;变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008520359; 13510463192;13510463193;0755-89452596;0755-28956069;0755-89452796;0755-33835611;0755-28968496;0755-89452896;0755-33836216 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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