| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤输液器 带针(以下简称：输液器)由一次性使用精密过滤输液器、一次性使用静脉输液针〔以下简称：输液针(可不带)〕和医用输液贴〔以下简称：输液贴(可不带)〕组成；输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(塑料针、塑钢针)、空气过滤器、止水夹(选配)、三通(选配)、滴管(选配)、滴斗盖(选配)、滴斗、管路、流量调节器、药液注射件(选配)、回血管路(选配)、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头和终端保护帽(选配，当不带输液针时，输液器终端应有终端保护帽)组成 ；输液针由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。输液贴由无纺布、医用压敏胶、木质棉、隔离纸组成。 瓶塞穿刺器保护套、终端保护帽、输液针保护套、流量调节器由聚乙烯(PE)制成；空气过滤器由空气过滤膜(PET)、聚氯乙烯(PVC，DEHP增塑，短排气)、聚乙烯(PE，长排气)制成；瓶塞穿刺器(塑料针)由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；瓶塞穿刺器(塑钢针)由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、SUS304不锈钢制成；止水夹由聚甲醛(P0M)制成；精密药液过滤器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、PET/PES制成；管路、回血管路、三通、滴管、滴斗、输液针连接座、输液针软管由聚氯乙烯(PVC，DEHP增塑)制成；滴斗盖、外圆锥接头、输液针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；药液注射件由聚氯乙烯(PVC，DEHP增塑)、异戊橡胶制成；输液贴由无纺布、医用压敏胶、木质棉、隔离纸制成；产品所用粘接剂为环己酮；针管润滑剂为二甲硅油。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液容器配合使用，借助重力向患者静脉输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243141185 |
| 注册人名称 | 浙江仁翔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环经济开发区金海大道246号 |
| 生产地址 | 浙江省玉环经济开发区金海大道246号 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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