| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型由包装规格相应人份的检测条、样品提取液和样品杯组成； 卡型由包装规格相应人份的检测卡和样品提取液组成； 管型由包装规格相应人份的检测管组成；管型2由包装规格相应人份的检测管2组成。 检测条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、PVC板、吸水纸、Max线组成。硝酸纤维素膜质控线包被有1.0mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鸡IgY多克隆抗体，检测线包被有1.0mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，玻璃纤维膜包被有0.5μg/cm鼠抗人血红蛋白单克隆抗体胶体金复合物和0.4μg/cm鸡IgY多克隆抗体胶体金复合物。 检测卡在检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳。 检测管/检测管2为管型聚苯乙烯塑料外壳中内置检测条及样品提取液。 样品提取液为0.9%氯化钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒；管型2：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30℃密封干燥保存，有效期24个月。 铝箔袋开封后，在4~30℃且湿度在30%~90%条件下，应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401255 |
| 注册人名称 | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401255”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 变更情况 | 2024-06-24包装规格变更 由“条型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 卡型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 管型：1人份/盒、5人份/盒。”变更为“条型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒；管型2：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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