| 产品名称 | 抗Ro52抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定标液：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了20 RU/mL的抗Ro52抗体(HEK293细胞)； 阴性质控品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)； 阳性质控品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了50 RU/mL的抗Ro52抗体(HEK293细胞)； 试剂A：浓度为2mg/L的生物素化Ro52抗原(大肠杆菌)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)； 试剂B：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(pH6.8)； 磁微粒试剂：浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)； 样本稀释液(B型包装)：Tris溶液(0.1M ，pH7.4)和0.60g/L Proclin300 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗Ro52抗体。 |
| 型号规格 | A型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1 C型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型 50测试/盒 试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒 试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选 定标液0.5mL×1；质控品0.5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 定标液即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400898 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400898”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2028-06-27 |
| 变更情况 | 2024-06-17包装规格变更 由“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1;100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1;100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1;100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：定标液：0.5mL×1；质控品品：0.5mL×2”变更为“A型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1 C型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型 50测试/盒 试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒 试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选 定标液0.5mL×1；质控品0.5mL×2”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪；B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3、V2600全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A 型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200 全自动化学发光免疫分析仪；B 型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司 Shine i2900、Shine i1900、Shine i8900、Shine i6000 和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪;C 型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 全自动化学发光免疫分析仪;D 型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro 全自动化学发光免疫分析仪。” |
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