| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器及套装由穿刺器及穿刺器套装组成。穿刺器主要由套管和穿刺杆组成，套管的主要部件有套管管身、套管座、 密封帽、锁紧固定盖和注气阀。穿刺器套装由穿刺器和辅助附件组成，辅助附件有气腹针、标本袋。根据结构型式不同，穿刺器分为A，B，C，D，E，F，G七种型号；A，B，C，D，F，G每种型号按照套管内径和长度的不同分为03S，03B，03L，05S，05B，05L，08S，08B，08L，10S，10B，10L，12S，12B，12L，15S，15B，15L共十八种规格，E型按照套管内径和长度的不同分为05，10，12，15四种规格。根据套装辅助件的不同，穿刺器套装可根据需要在一个包装内配置不同规格、数量的穿刺器套管、穿刺杆及辅助附件，根据配置内容的不同，可分为432种型号规格的套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或者辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020760 |
| 注册人名称 | 金灵医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区华城路1668号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区华城路1668号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020760”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-21 |
| 有效期至 | 2027-02-20 |
| 变更情况 | 2024-06-21型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器及套装由穿刺器及穿刺器套装组成。穿刺器主要由套管和穿刺杆组成，套管的主要部件有套管管身、套管座、 密封帽、锁紧固定盖和注气阀。穿刺器套装由穿刺器和辅助附件组成，辅助附件有气腹针、标本袋。根据结构型式不同，穿刺器分为A，B，C，D，E 五种型号；A，B，C，D 每种型号按照套管内径和长度的不同分为 03S，03B，03L，05S，05B，05L，08S，08B，08L，10S，10B，10L，12S，12B，12L，15S，15B，15L 共十八种规格， E型按照套管内径和长度的不同分为05，10，12，15四种规格。根据套装辅助件的不同，穿刺器套装可根据需要在一个包装内配置不同规格、数量的穿刺器套管、穿刺杆及辅助附件，根据配置内容的不同，可分为180种型号规格的套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或者辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器及套装由穿刺器及穿刺器套装组成。穿刺器主要由套管和穿刺杆组成，套管的主要部件有套管管身、套管座、 密封帽、锁紧固定盖和注气阀。穿刺器套装由穿刺器和辅助附件组成，辅助附件有气腹针、标本袋。根据结构型式不同，穿刺器分为A，B，C，D，E，F，G七种型号；A，B，C，D，F，G每种型号按照套管内径和长度的不同分为03S，03B，03L，05S，05B，05L，08S，08B，08L，10S，10B，10L，12S，12B，12L，15S，15B，15L共十八种规格，E型按照套管内径和长度的不同分为05，10，12，15四种规格。根据套装辅助件的不同，穿刺器套装可根据需要在一个包装内配置不同规格、数量的穿刺器套管、穿刺杆及辅助附件，根据配置内容的不同，可分为432种型号规格的套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或者辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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