| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本提取液，试剂盒还包含：管架(部分规格包含)、密封袋(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群人鼻拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。 本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为治疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品储存于2℃～30℃的环境中，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400567 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-06-19 |
| 变更情况 | 2022-05-18 “生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼”变更为“生产地址：1、武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼，2、武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号4楼、5楼；3、武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层4号；4、湖北省武汉市江夏区生物园路生物医药园一期A8栋1层、2层。”。 2023-05-26 增加包装规格；储存条件及有效期由“本产品储存于2℃-30℃的环境中，有效期11个月。”变更为“本产品储存于2℃-30℃的环境中，有效期18个月。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 2023-07-18 变更注册证载明的生产地址由1、 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼，2、武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号4楼、5楼；3、武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层4号；4、湖北省武汉市江夏区生物园路生物医药园一期A8栋1层、2层;变更为：1、武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼；2、咸安经济开发区兴旺路8号湖北爱鑫医疗科技有限公司内：1号车间（十万级洁净车间、万级净化实验室及仓库等附属功能间）；3、咸宁市向阳湖祝垴村四组。 2024-07-12 变更注册证载明的生产地址由1.武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼；2.咸安经济开发区兴旺路8号湖北爱鑫医疗科技有限公司内：1号车间（十万级洁净车间、万级净化实验室及仓库等附属功能间）；3.咸宁市向阳湖祝垴村四组。;变更为：武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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