| 产品名称 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1组分：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%Proclin300 。(10人份/盒：1×0.11 mL、25人份/盒：1×0.40 mL、75份/盒：1×0.80 mL、150人份/盒：1×1.60 mL、50人份/盒：1×0.60mL、100人份/盒：1×1.10mL、200人份/盒：1×2.20mL)； L组分：校准品L(80.00-120.00IU/ml，抗原来自于细胞培养上清液，含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液(pH7.4±0.2))。 (10人份/盒：1×1.00mL、25人份/盒：1×1.00mL、75份/盒：1×1.00mL、150人份/盒：1×1.00mL、50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL)； H组分：校准品H(560.00-840.00IU/ml，抗原来自于细胞培养上清液，含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液(pH7.4±0.2))。 (10人份/盒：1×1.00mL、25人份/盒：1×1.00mL、75份/盒：1×1.00mL、150人份/盒：1×1.00mL、50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL)； L3组分：吖啶酯标记的IgE小鼠单克隆抗体(0.1865-0.373ug/ml)， 100mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，(pH=6.0±0.1)；含0.1%叠氮钠防腐剂。(10人份/盒：1×0.55mL、25人份/盒：1×2.00mL、75份/盒：1×4.00mL、150人份/盒：1×8.00mL、50人份/盒：1×3.00mL、100人份/盒：1×5.50mL、200人份/盒：1×10.50mL)； L4组分：生物素标记的IgE小鼠单克隆抗体(0.46-1.84ug/ml)，溶于100mM磷酸盐缓冲液(pH=6.96±0.1)；含0.1% ProClin300防腐剂。(10人份/盒：1×1.55mL、25人份/盒：1×3.00mL、75份/盒：1×8.00mL、150人份/盒：1×16.00mL、50人份/盒：1×5.50mL、100人份/盒：1×10.50mL、200人份/盒：1×20.50mL)； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换, 试剂盒内贴上附带该批次主校准曲线信息(储存于盒贴上的二维码或射频卡)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中总免疫球蛋白E(IgE)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8°C避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8°C)可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400889 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400889 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2024-06-20包装规格变更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8°C避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8°C）可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8°C避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8°C）可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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