| 产品名称 | 一次性管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管型吻合器(以下简称管型吻合器) 按钉仓组件外径分类，分为9个规格，分别是ZH-GX-17、ZH-GX-19、ZH-GX-21、ZH-GX-23、ZH-GX-26、ZH-GX-29、ZH-GX-32、ZH-GX-33和ZH-GX-35。一次性管型吻合器主要由抵钉座、钉仓、弯套管、固定手柄、活动手柄、切割刀、吻合钉组成。附件为荷包接杆。吻合钉采用TA2G材质，活动手柄、切割刀、抵钉座采用06Cr19Ni10材质，钉仓、固定手柄、调节螺母采用ABS材质，荷包接杆采用PP材质，弯套管采用YL102材质。产品经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | ZH-GX-17、ZH-GX-19、ZH-GX-21、ZH-GX-23、ZH-GX-26、ZH-GX-29、ZH-GX-32、ZH-GX-33和ZH-GX-35。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020714 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020714”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-04 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2024-07-04注册人住所变更 由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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