| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及辅件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及辅件由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、缝合钉、切刀、刀垫组成，选配扩肛器、内导管、STARR肛镜、线钩、护肠板。抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用HDPE制成，按产品颜色不同分为两类，每类吻合器按尺寸不同各分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | NB HV- 32A,NB HV- 34A,NB HV- 36A,NB HV- 32B,NB HV- 34B,NB HV- 36B |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021145 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20202021145”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-21 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2024-06-21备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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