| 产品名称 | 一次性使用超声穿刺活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超声穿刺活检针由外管、针、探针、前端帽、下芯杆、下定位锁、下手柄、上芯杆、上定位锁、上手柄、鲁尔接头、探针帽、抽吸器和二通旋塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内窥镜配合，用于消化道内或附近的粘膜下层病变，纵隔肿块、淋巴结和腹膜内肿块的细针穿刺活检。 |
| 型号规格 | EUS-25-1-N，EUS-22-1-N，EUS-19-1-N，EUS-25-2-N，EUS-22-2-N，EUS-19-2-N |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021076 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021076”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-21 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2024-06-21生产地址变更 由“南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号”变更为“南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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