| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1、试剂R2、校准品和质控品(选配)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 型号规格 | 试剂：60mL(试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL)；120mL(试剂1:2×45mL + 试剂2:1×30mL)；160mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×40mL)；200mL(试剂1:2×75mL + 试剂2:1×50mL)；240mL(试剂1:4×45mL + 试剂2:4×15mL)；480mL(试剂1:6×60mL + 试剂2:6×20mL)；50T；100T；1×52T；2×52T；2×260T；1×200T；4×200T；2×505T；2×710T；4×390T；500T；750T；1100T。校准品：1×1mL。质控品：1×1mL；1×2mL；2水平×1×1mL；2水平×1×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。试剂开瓶后，2～8℃可保存1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年，校准品复溶后于-20℃避光密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年，质控品复溶后于-20℃避光密封保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400151 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1;天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2029-07-07 |
| 变更情况 | 1.2019年7月8日首次注册； 2.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址； 3.2023年8月25日延续注册（2023年7月8日生效）； 4.2023年12月21日变更生产地址； 5.2024年9月9日变更注册证备注。注册证备注增加“受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18888692366; 023-68931358;023-68123326 |
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