| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制、数据处理单元和全自动生化分析仪软件V4组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液、精液样本的临床化学成分。 |
| 型号规格 | AS-800、AS-600、AS-480、AS-450、AS-380、AS-350、AS-280、AS-240、AS-160、AS-120 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220228 |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区科创路1号09幢503室、504室、402室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192220228”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2029-03-13 |
| 变更情况 | 2024-06-20适用范围变更 由“供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液样本的临床化学成分。”变更为“供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液、精液样本的临床化学成分。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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