| 产品名称 | 一次性超滑导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性超滑导尿管由排泄锥形接口、导管及超滑膜涂层组成，排泄锥形接口和导管由PVC (聚氯乙烯，符合GB/T 15593-2020)制成，超滑膜涂层由PVP(聚乙烯吡咯烷酮)制成。产品根据全长分为男用、女用、小儿用三个型号，根据导管外径分为CH6-CH20八个规格，共24个规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床导尿。 |
| 型号规格 | 男用：JDC-CH6(2.0mm)、JDC-CH8(2.7mm)、JDC-CH10(3.3mm)、JDC-CH12(4.0mm)、JDC-CH14(4.7mm)、JDC-CH16(5.3mm)、JDC-CH18(6.0mm)、JDC-CH20(6.7mm)女用：JDC-CH6(2.0mm)-女用、JDC-CH8(2.7mm) -女用、JDC-CH10(3.3mm) -女用、JDC-CH12(4.0mm) -女用、JDC-CH14(4.7mm) -女用、JDC-CH16(5.3mm) -女用、JDC-CH18(6.0mm) -女用、 JDC-CH20(6.7mm) -女用小儿用：JDC-CH6(2.0mm)- 小儿用、JDC-CH8(2.7mm) -小儿用、JDC-CH10(3.3mm) -小儿用、JDC-CH12(4.0mm) -小儿用、JDC-CH14(4.7mm) -小儿用、JDC-CH16(5.3mm) -小儿用、JDC-CH18(6.0mm) -小儿用、JDC-CH20(6.7mm) -小儿用 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140968 |
| 注册人名称 | 江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧 |
| 生产地址 | 连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140968”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2024-06-17产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性超滑导尿管由排泄锥形接口、导管及超滑膜涂层组成，排泄锥形接口和导管由PVC (聚氯乙烯，符合GB 15593-1995)制成，超滑膜涂层由PVP（聚乙烯吡咯烷酮）制成。产品根据全长分为男用、女用、小儿用三个型号，根据导管外径分为CH6-CH20八个规格，共24个规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性超滑导尿管由排泄锥形接口、导管及超滑膜涂层组成，排泄锥形接口和导管由PVC (聚氯乙烯，符合GB/T 15593-2020)制成，超滑膜涂层由PVP（聚乙烯吡咯烷酮）制成。产品根据全长分为男用、女用、小儿用三个型号，根据导管外径分为CH6-CH20八个规格，共24个规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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