| 产品名称 | 一次性使用机用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用机用配药用注射器(以下简称：机用配药器)由外套、活塞、芯杆、针座、配药针(选配件)、和延长管(选配件)组成。配药针由针座、针管和针护套组成；T型延长管由软管、三通阀、护手针座、过滤膜和配药针组成；I型延长管由软管、圆锥接头、单向止逆阀和配药针组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司所生产的PYJQR-F02型号配药机器人配套，供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 机用配药器(主件)规格为：20ml、30ml、60ml；配药针(选配件)规格为：1.2×30TWCZ、1.6×30TWCZ、1.2×30TWXZ、1.6×30TWXZ；延长管(选配件)规格为：1.6×83TWXZIG1.5×255T、1.6×83TWXZIG1.5×350T、1.6×40TWCZIG1.5×210T、1.6×25TWCZIG3.2×1500I。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141225 |
| 注册人名称 | 无锡安之卓医疗机器人有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区锦惠路10号(开发区) |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区锦惠路10号(开发区) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141225”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2024-10-16 |
| 变更情况 | 2024-06-17型号、规格变更 由“按公称容量大小规格分为20ml、30ml、60ml。锥头型式为中头式或偏头式。配用配药针管的规格为1.2mm、1.6 mm、2.0 mm。针管按管壁为薄壁(TW)。按针尖型式分为斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)；按套管分为斜面套管针(XZT)、侧孔套管针(CZT)。延长管软管（IG）按内径分为1.0mm、1.2mm、1.5mm、2.0mm，延长管按型式分为直型(I)、三通型(T型、Y型)。”变更为“机用配药器（主件）规格为：20ml、30ml、60ml；配药针（选配件）规格为：1.2×30TWCZ、1.6×30TWCZ、1.2×30TWXZ、1.6×30TWXZ；延长管（选配件）规格为：1.6×83TWXZIG1.5×255T、1.6×83TWXZIG1.5×350T、1.6×40TWCZIG1.5×210T、1.6×25TWCZIG3.2×1500I。”结构及组成变更 由“一次性使用机用配药用注射器由外套、活塞、芯杆、针座、针管(斜面、侧孔、斜面套管、侧孔套管)、护套和延长管组成。 外套、芯杆、针座、护帽采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯原材料，活塞采用符合YY/T0243-2016的天然或合成橡胶原材料，延长管软管采用符合GB 15593-1995的聚氯乙烯原材料，延长管阀采用符合YY/T0806-2010的聚碳酸酯原材料，针管采用符合GB/T18457-2015的奥氏体不锈钢原材料06Cr19Ni10。 产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用机用配药用注射器（以下简称：机用配药器）由外套、活塞、芯杆、针座、配药针(选配件)、和延长管(选配件)组成。配药针由针座、针管和针护套组成；T型延长管由软管、三通阀、护手针座、过滤膜和配药针组成；I型延长管由软管、圆锥接头、单向止逆阀和配药针组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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