| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要结构是由钉砧组件、钉筒、壳体、调节旋钮、吻合钉、环形刀、钉筒罩、击发保险、把手和附件组成，附件包括肛镜、扩肛器、扩肛器内导管、钩线针。按照器械外径可分为32mm、34mm两种规格。吻合钉由Ti-6Al-4V/TA2G制成；环形刀由30Cr13不锈钢制成；钉砧组件由06Cr19Ni10不锈钢制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | PPH32、PPH34 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182020304 |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 自行生产地址：无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号。受托生产地址：常州市新北区天山路20 号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏瑞安贝医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320411692110824U。本文件与“苏械注准20182020304”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-04 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 变更情况 | 2024-07-04备注增加：统一社会信用代码：91320411692110824U。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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