| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器由护管、储液器、阀门、上盖、密封圈、切割刀、刀套、连接杆、保险按钮和手柄组成；选配件(气腹针)由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。穿刺器按是否带有配件气腹针可分为带选配件和不带选配件两种型式,按带有选配件气腹针的长度可分为Y1、Y2两种规格,不带有选配件用字母W表示；穿刺器按包装型式可分为5、10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F，共12种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔镜手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | YYCY1/Y2(W)-5/10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021574 |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20182021574”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-04 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 2024-07-04注册人住所变更 由“常州市新北区春江中路171号”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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