| 产品名称 | 一次性切口保护固定牵开器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种，每型按外环外径，置入环外径、产品规格代码区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020663 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020663”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-03 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2024-07-03结构及组成变更 由“一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种，每型按外环外径，置入环外径、通道外径和长度不同区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种，每型按外环外径，置入环外径、产品规格代码区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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