| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋按产品型式分为A型、B型。A型主要由取物袋、收口线、推送器组成，其中推送器由支架、导引管、手柄组成；B型主要由取物袋、收口线、侧耳、收缩管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172060974 |
| 注册人名称 | 苏州朗特斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 生产地址 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172060974”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-21 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2024-06-21型号、规格变更 由“ESTO-B 100, ESTO-B 200, ESTO-B 500, ESTO-B 1200, ESTO-B 2000”变更为“ESTO-B 100，ESTO-B 200，ESTO-B 500，ESTO-B 1200，ESTO-B 2000，LTX-TRB-A150，LTX-TRB-A200，LTX-TRB-A500，LTX-TRB-A1000，LTX-TRB-A1500，LTX-TRB-A2000”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜标本取物袋由取物袋、收口线、侧耳、收缩管组成。按实际装载容量不同分为五个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜标本取物袋按产品型式分为A型、B型。A型主要由取物袋、收口线、推送器组成，其中推送器由支架、导引管、手柄组成；B型主要由取物袋、收口线、侧耳、收缩管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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