| 产品名称 | 中医定向透药治疗仪专用电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极片、导线(适用于DS-PTEP-67×67(Z)、DS-PTEP-68×68(Z)、DS-PTEP-69×69(Z)、DS-PTEP-70×70(Z)、DS-PTEP-71×71(Z)、DS-PTEP-72×72(Z)、DS-PTEP-73×73(Z)、DS-PTEP-74×74(Z)、DS-PTEP-75×75(Z)、DS-PTEP-76×76(Z)、DS-PTEP-77×77(Z)、DS-PTEP-78×78(Z)、DS-PTEP-79×79(Z)、DS-PTEP-80×80(Z)、DS-PTEP-81×81(Z)、DS-PTEP-82×82(Z)、DS-PTEP-83×83(Z)、DS-PTEP-84×84(Z)、DS-PTEP-90×90(Z)、DS-PTEP-80×90(Z)、DS-PTEP-￠38(Z)、DS-PTEP-￠39(Z)、DS-PTEP-￠40(Z)、DS-PTEP-￠41(Z)、DS-PTEP-￠42(Z)、DS-PTEP-￠45(Z)、DS-PTEP-￠50(Z)、DS-PTEP-￠51(Z)、DS-PTEP-￠52(Z)、DS-PTEP-￠53(Z)、DS-PTEP-￠54(Z))、钮扣(适用于DS-PTEP-40×40(Q)、DS-PTEP-50×50(Q)、DS-PTEP-67×67(Q)、DS-PTEP-68×68(Q)、DS-PTEP-69×69(Q)、DS-PTEP-70×70(Q)、DS-PTEP-71×71(Q)、DS-PTEP-72×72(Q)、DS-PTEP-73×73(Q)、DS-PTEP-74×74(Q)、DS-PTEP-75×75(Q)、DS-PTEP-76×76(Q)、DS-PTEP-77×77(Q)、DS-PTEP-78×78(Q)、DS-PTEP-79×79(Q)、DS-PTEP-80×80(Q)、DS-PTEP-81×81(Q)、DS-PTEP-82×82(Q)、DS-PTEP-83×83(Q)、DS-PTEP-84×84(Q)、DS-PTEP-90×90(Q)、DS-PTEP-80×90(Q)、DS-PTEP-￠38(Q)、DS-PTEP-￠39(Q)、DS-PTEP-￠40(Q)、DS-PTEP-￠41(Q)、DS-PTEP-￠42(Q)、DS-PTEP-￠45(Q)、DS-PTEP-￠50(Q)、DS-PTEP-￠51(Q)、DS-PTEP-￠52(Q)、DS-PTEP-￠53(Q)、DS-PTEP-￠54(Q))及药物载体(选配)组成。(电极片由导电凝胶层、导电膜、防粘薄膜及背衬材料组成。药物载体(选配)为棉片或艾绒片。导电凝胶层由丙烯酰胺、氯化钠、甘油、KOH、丙烯酸、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺制成。) |
| 适用范围/预期用途 | 与南京鼎世医疗器械有限公司生产的中医定向透药治疗仪配套使用。 |
| 型号规格 | DS-PTEP-40×40(Q)、DS-PTEP-50×50(Q)、DS-PTEP-67×67(Q)、DS-PTEP-67×67(Z)、DS-PTEP-68×68(Q)、DS-PTEP-68×68(Z)、DS-PTEP-69×69(Q)、DS-PTEP-69×69(Z)、DS-PTEP-70×70(Q)、DS-PTEP-70×70(Z)、DS-PTEP-71×71(Q)、DS-PTEP-71×71(Z)、DS-PTEP-72×72(Q)、DS-PTEP-72×72(Z)、DS-PTEP-73×73(Q)、DS-PTEP-73×73(Z)、DS-PTEP-74×74(Q)、DS-PTEP-74×74(Z)、DS-PTEP-75×75(Q)、DS-PTEP-75×75(Z)、DS-PTEP-76×76(Q)、DS-PTEP-76×76(Z)、DS-PTEP-77×77(Q)、DS-PTEP-77×77(Z)、DS-PTEP-78×78(Q)、DS-PTEP-78×78(Z)、DS-PTEP-79×79(Q)、DS-PTEP-79×79(Z)、DS-PTEP-80×80(Q)、DS-PTEP-80×80(Z)、DS-PTEP-81×81(Q)、DS-PTEP-81×81(Z)、DS-PTEP-82×82(Q)、DS-PTEP-82×82(Z)、DS-PTEP-83×83(Q)、DS-PTEP-83×83(Z)、DS-PTEP-84×84(Q)、DS-PTEP-84×84(Z)、DS-PTEP-90×90(Q)、DS-PTEP-90×90(Z)、DS-PTEP-80×90(Q)、DS-PTEP-80×90(Z)、DS-PTEP-￠38(Q)、DS-PTEP-￠38(Z)、DS-PTEP-￠39(Q)、DS-PTEP-￠39(Z)、DS-PTEP-￠40(Q)、DS-PTEP-￠40(Z)、DS-PTEP-￠41(Q)、DS-PTEP-￠41(Z)、DS-PTEP-￠42(Q)、DS-PTEP-￠42(Z)、DS-PTEP-￠45(Q)、DS-PTEP-￠45(Z)、DS-PTEP-￠50(Q)、DS-PTEP-￠50(Z)、DS-PTEP-￠51(Q)、DS-PTEP-￠51(Z)、DS-PTEP-￠52(Q)、DS-PTEP-￠52(Z)、DS-PTEP-￠53(Q)、DS-PTEP-￠53(Z)、DS-PTEP-￠54(Q)、DS-PTEP-￠54(Z) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172090089 |
| 注册人名称 | 南京鼎世医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢二层，莱特大楼401室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172090089”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2027-02-07 |
| 变更情况 | 2024-06-17结构及组成变更 由“产品由电极片、导线（适用于DS-PTEP-67×67（Z）、DS-PTEP-68×68（Z）、DS-PTEP-69×69（Z）、DS-PTEP-70×70（Z）、DS-PTEP-71×71（Z）、DS-PTEP-72×72（Z）、DS-PTEP-73×73（Z）、DS-PTEP-74×74（Z）、DS-PTEP-75×75（Z）、DS-PTEP-76×76（Z）、DS-PTEP-77×77（Z）、DS-PTEP-78×78（Z）、DS-PTEP-79×79（Z）、DS-PTEP-80×80（Z）、DS-PTEP-81×81（Z）、DS-PTEP-82×82（Z）、DS-PTEP-83×83（Z）、DS-PTEP-84×84（Z）、DS-PTEP-90×90（Z）、DS-PTEP-80×90（Z）、DS-PTEP-￠38（Z）、DS-PTEP-￠39（Z）、DS-PTEP-￠40（Z）、DS-PTEP-￠41（Z）、DS-PTEP-￠42（Z）、DS-PTEP-￠45（Z）、DS-PTEP-￠50（Z）、DS-PTEP-￠51（Z）、DS-PTEP-￠52（Z）、DS-PTEP-￠53（Z）、DS-PTEP-￠54（Z））、钮扣（适用于DS-PTEP-40×40（Q）、DS-PTEP-50×50（Q）、DS-PTEP-67×67（Q）、DS-PTEP-68×68（Q）、DS-PTEP-69×69（Q）、DS-PTEP-70×70（Q）、DS-PTEP-71×71（Q）、DS-PTEP-72×72（Q）、DS-PTEP-73×73（Q）、DS-PTEP-74×74（Q）、DS-PTEP-75×75（Q）、DS-PTEP-76×76（Q）、DS-PTEP-77×77（Q）、DS-PTEP-78×78（Q）、DS-PTEP-79×79（Q）、DS-PTEP-80×80（Q）、DS-PTEP-81×81（Q）、DS-PTEP-82×82（Q）、DS-PTEP-83×83（Q）、DS-PTEP-84×84（Q）、DS-PTEP-90×90（Q）、DS-PTEP-80×90（Q）、DS-PTEP-￠38（Q）、DS-PTEP-￠39（Q）、DS-PTEP-￠40（Q）、DS-PTEP-￠41（Q）、DS-PTEP-￠42（Q）、DS-PTEP-￠45（Q）、DS-PTEP-￠50（Q）、DS-PTEP-￠51（Q）、DS-PTEP-￠52（Q）、DS-PTEP-￠53（Q）、DS-PTEP-￠54（Q））组成。（电极片由导电凝胶层、导电膜、防粘薄膜及背衬材料组成。）”变更为“产品由电极片、导线（适用于DS-PTEP-67×67（Z）、DS-PTEP-68×68（Z）、DS-PTEP-69×69（Z）、DS-PTEP-70×70（Z）、DS-PTEP-71×71（Z）、DS-PTEP-72×72（Z）、DS-PTEP-73×73（Z）、DS-PTEP-74×74（Z）、DS-PTEP-75×75（Z）、DS-PTEP-76×76（Z）、DS-PTEP-77×77（Z）、DS-PTEP-78×78（Z）、DS-PTEP-79×79（Z）、DS-PTEP-80×80（Z）、DS-PTEP-81×81（Z）、DS-PTEP-82×82（Z）、DS-PTEP-83×83（Z）、DS-PTEP-84×84（Z）、DS-PTEP-90×90（Z）、DS-PTEP-80×90（Z）、DS-PTEP-￠38（Z）、DS-PTEP-￠39（Z）、DS-PTEP-￠40（Z）、DS-PTEP-￠41（Z）、DS-PTEP-￠42（Z）、DS-PTEP-￠45（Z）、DS-PTEP-￠50（Z）、DS-PTEP-￠51（Z）、DS-PTEP-￠52（Z）、DS-PTEP-￠53（Z）、DS-PTEP-￠54（Z））、钮扣（适用于DS-PTEP-40×40（Q）、DS-PTEP-50×50（Q）、DS-PTEP-67×67（Q）、DS-PTEP-68×68（Q）、DS-PTEP-69×69（Q）、DS-PTEP-70×70（Q）、DS-PTEP-71×71（Q）、DS-PTEP-72×72（Q）、DS-PTEP-73×73（Q）、DS-PTEP-74×74（Q）、DS-PTEP-75×75（Q）、DS-PTEP-76×76（Q）、DS-PTEP-77×77（Q）、DS-PTEP-78×78（Q）、DS-PTEP-79×79（Q）、DS-PTEP-80×80（Q）、DS-PTEP-81×81（Q）、DS-PTEP-82×82（Q）、DS-PTEP-83×83（Q）、DS-PTEP-84×84（Q）、DS-PTEP-90×90（Q）、DS-PTEP-80×90（Q）、DS-PTEP-￠38（Q）、DS-PTEP-￠39（Q）、DS-PTEP-￠40（Q）、DS-PTEP-￠41（Q）、DS-PTEP-￠42（Q）、DS-PTEP-￠45（Q）、DS-PTEP-￠50（Q）、DS-PTEP-￠51（Q）、DS-PTEP-￠52（Q）、DS-PTEP-￠53（Q）、DS-PTEP-￠54（Q））及药物载体（选配）组成。（电极片由导电凝胶层、导电膜、防粘薄膜及背衬材料组成。药物载体（选配）为棉片或艾绒片。导电凝胶层由丙烯酰胺、氯化钠、甘油、KOH、丙烯酸、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺制成。）”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“产品技术要求变更情况对比表” |
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