| 产品名称 | 一次性使用吸引连接管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸引连接管由连接导管和接头组成，连接导管可配有连转接头、护塞或床单夹(带橡筋)；连接导管可以有一个或两个接头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术吸引残液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140019 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司 统一社会信用代码：913213225911615428本文件与“苏械注准20162140019”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2024-06-11产品名称变更 由“一次性使用吸引管”变更为“一次性使用吸引连接管”型号、规格变更 由“I型、II型、III型”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用吸引管按配件组成型式可分为I型、II型、III型。I型吸引管由吸引器头-1或吸引器头-2组成；II型吸引管由连接导管组成；III 型吸引管由吸引器头-1和连接导管或吸引器头-2和连接导管组成。I 型无规格；II 型为F24、F26、 F28、F30、F32；III型的规格为F24、F26、 F28、F30、F32 五种。I 型、II型、III型吸引管均采用符合GB/T15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成。夹子采用符合CB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂或GB/T12672 -2009规定的ABS塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用吸引连接管由连接导管和接头组成，连接导管可配有连转接头、护塞或床单夹(带橡筋)；连接导管可以有一个或两个接头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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