| 产品名称 | 一次性无刀穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无刀穿刺器主要由外鞘、穿刺芯和气腹针(选配件)组成，外鞘由护管(PC)、储液器(PC)、阀门、上盖(ABS)、密封圈(硅橡胶)、蚌型密封件(硅橡胶)组成，穿刺芯由尖端(ABS)、连接杆(ABS)、刀杆座(ABS)+刀杆盖(ABS)组成，选配件气腹针由充气管(06Cr19Ni10)、穿刺管(06Cr19Ni10)、阀体(聚丙烯)和两通阀(PC)组成，按长度分为120与150两种规格。按穿刺头直径分为5、10、11、12、13、15六种规格。穿刺器包装型号分5、10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道用。 |
| 型号规格 | WCY1(Y2/W)5(10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020132 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162020132”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-04 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2024-07-04注册人住所变更 由“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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