产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、器体(弯铝管/直铝管)、固定手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆组成;抵钉座采用06Cr19Ni10或Y12Cr18Ni9制成;固定手柄采用ABS或PC+20%GF制成;吻切组件外壳采用PA66+60%GF制成;环形刀采用06Cr19Ni10制成;吻合钉采用TA1G或TA2G或Ti-6Al-4V制成;荷包接杆采用聚碳酸酯制成。吻合器根据调节螺母形状不同分为YW型、RGX型;根据器体形状不同分为W、Z;根据吻切组件的外径不同分为10种规格,该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
型号规格 | YW(RGX)-W(Z)-17/19/21/24/25/26/27/29/32/34 |
注册证编号 | 苏械注准20162020477 |
注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205 |
生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
备注 | 受托生产企业:江苏博朗森思医疗器械有限公司;统一社会信用代码:91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162020477”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-07-04 |
有效期至 | 2026-01-07 |
变更情况 | 2024-07-04注册人住所变更 由“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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