| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉组成；根据组件缝合长度分为30、45、60、75、90五种规格，每把吻合器出厂时配有1-2个组件；抵钉座、定位杆采用06Cr19Ni10制成，吻合钉采用TA1G、TA2G制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：YF-30/45/60/75/90-3/4组件：YF303/304、YF453/454、YF603/604、YF753/754、YF903/904 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020375 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162020375”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-04 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2024-07-04注册人住所变更 由“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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