| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管(06Cr19Ni10)、旋转轴套 、保险按钮、复位帽 、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成,组件主要由钉仓 、钉砧组件(06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb)、钉匣底座(12Cr17Ni7)、切割刀定位块(05Cr17Ni4Cu4Nb)、钉匣外壳、钉匣外壳套管(06Cr19Ni10)组成，钉仓内有吻合钉(Ti-3Al-2.5V)。器身根据结构不同分为WYQ、BRSS两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为WQ-Z、WQ、RBLZC、RBLC四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格。吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：WYQ-A/B/C-Z(WQ-Z-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8))WYQ-A/B/C-(WQ-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8))BRSSA/B/C-Z(WQ-Z-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8))BRSSA/B/C-(WQ-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8))器身：WYQ-A/B/C、BRSSA/B/C组件：WQ-Z-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) WQ-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) RBLZC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) RBLC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020621 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162020621”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-04 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2024-07-04注册人住所变更 由“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
