| 产品名称 | 一次性使用肛门镜工具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛门镜工具SBZF由线钩、肛门镜(圆形、马鞍形)、内衬、荷包导引器组成；SPHF由定位肛门镜(二开窗、三开窗)、内衬、护肠板、线钩组成。肛门镜、护肠板材料选用PC制成，内衬、荷包导引器、线钩采用ABS制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肛肠检查或配合专用吻合器在肛肠外科手术时作肛管痔上粘膜及痔的切除吻合用。 |
| 型号规格 | SBZF30、SBZF32、SBZF34、SBZF36、SPHF30、SPHF32、SPHF34 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020170 |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20162020170”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-24 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2024-06-24备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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