| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 质控品主要成分为肌酸激酶同工酶，基质含50%小牛血清的三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物免疫定量分析仪上的检测结果在(5.0±1.0)ng/mL、(10.0±2.0)ng/mL、(20.0±4.0)ng/mL、(40.0±8.0)ng/mL、(80.0±16.0)ng/mL范围内；2. 溶解液(选配)：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂；5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支1.0mL的溶解液，5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支2.0mL的溶解液，5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支3.0mL的溶解液，5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支5.0mL的溶解液；3. 靶值单(选配)：1份/盒；4. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142400188 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20142400188 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2029-07-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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