| 产品名称 | 膀胱神经和肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膀胱神经和肌肉电刺激仪由主机和治疗电极组成，落地推车式，电极片采用外购具有医疗器械备案凭证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经源性膀胱患者或因产后、椎管内麻醉、椎管硬膜外术后镇痛导致的暂时性排尿困难的患者。 |
| 型号规格 | Huana600LY1、Huana600LY2、Huana600LC1、Huana600LC2 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142090470 |
| 注册人名称 | 无锡华纳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层 |
| 生产地址 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层,无锡蠡园开发区标准厂房A1第二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142090470”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2024-06-20型号、规格变更 由“Huana600TY1、Huana600LY1、Huana600LY2、Huana600LC1、Huana600LC2”变更为“Huana600LY1、Huana600LY2、Huana600LC1、Huana600LC2”结构及组成变更 由“膀胱神经和肌肉电刺激仪由主机和治疗电极组成，分为落地推车式和台式两种”变更为“膀胱神经和肌肉电刺激仪由主机和治疗电极组成，落地推车式，电极片采用外购具有医疗器械备案凭证的产品。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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