| 产品名称 | 一次性使用无菌脐带剪夹器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌脐带剪夹器由脐带剪夹器V型夹槽、刀片、脐带剪、刀片压板、弹簧及铁砧组成，附带一块水刺非织造布敷料块。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于接生新生儿时夹住并剪断脐带用。 |
| 型号规格 | DH-JJQ-Ⅰ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142180648 |
| 注册人名称 | 常州市达华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142180648”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-25 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2024-06-25产品技术要求变更 由“3.7环氧乙烷残留量检验按GB/T 14233.1-2008中的比色分析法进行检查，应符合2.7的规定。”变更为“3.7环氧乙烷残留量检验按GB/T 14233.1-2022中第9章环氧乙烷残留量测定——气相色谱法进行检查，应符合2.7的规定。” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-88672768 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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