| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M:CYFRA21-1免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CYFRA21-1单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.1MTris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1%Proclin950；R:CYFRA21-1酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的CYFRA21-1单克隆抗体2(抗体含量约0.2mg/L，鼠源性)，0.1MTris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300；CA:CYFRA21-1校准品A：含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：(3±1)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；CB:CYFRA21-1校准品B：含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：(200±50)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；Q1:CYFRA21-1质控品1(选配)：含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：(3±1)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；Q2:CYFRA21-1质控品2(选配)： 含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：(20±5)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶；校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶；质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2~8℃)可保存4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401388 |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2029-06-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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