| 产品名称 | 一次性使用三角球囊子宫支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三角球囊子宫支架由三角球囊、导管、导管座和充 盈止逆阀组成，A 型为单支支架、B 型为支架带注射器(规格：10mL)。产品按配置及球囊的尺寸分为 8 种规格。分别为 ZH-QNJ-A-3、ZH-QNJ-A-5、ZH-QNJ-A-8、ZH-QNJ-A-10、ZH-QNJ-B-3、ZH-QNJ-B-5、ZH-QNJ-B-8、ZH-QNJ-B-10，A 型为单支支架、B 型为支架带注射器，选配一次性使用注射器(向球囊内注入生理盐水用)。球囊、导管 采用符合 YY/T0334-2002 中规定的硅橡胶制成，充盈止逆阀阀座、外壳采用符合 GB/T12672-2009 中规定的丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂材料制成，一次性使用注射器外壳、芯杆采用符合 YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成， 胶塞采用天然橡胶胶乳制成。产品留置宫腔时间不超过 24 小时。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。 |
| 型号规格 | ZH-QNJ-A-3、ZH-QNJ-A-5、ZH-QNJ-A-8、ZH-QNJ-A-10、 ZH-QNJ-B-3、ZH-QNJ-B-5、ZH-QNJ-B-8、ZH-QNJ-B-10。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212181267 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212181267”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2024-07-02注册人住所变更 由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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